Ondermaatse en vervalste medische producten
Ondermaatse medische producten zijn goedgekeurde medische producten die niet voldoen aan hun kwaliteitsnormen en/of specificaties.
Vervalste medische producten zijn geneesmiddelen die opzettelijk of frauduleus een verkeerde voorstelling geven van hun identiteit, samenstelling of oorsprong. Deze geneesmiddelen zijn niet goedgekeurd door de regelgevende instanties waar ze op de markt worden gebracht, gedistribueerd of gebruikt.
Het gebruik van ondermaatse of vervalste medische producten kan schadelijk zijn voor de gezondheid en in het ergste geval zelfs dodelijk zijn.
Oorzaken en gevolgen
Oorzaken
Gevolgen
Wat kan jij doen?
VOOR
- Koop medische producten enkel in vergunde apotheken of op vergunde, betrouwbare websites.
- Wil je een medisch product kopen via de website van een onlineapotheek- of verkoper? Controleer dan eerst of je het groene EU-logo vindt voor geregistreerde verkopers. Meer info over hoe je een betrouwbare online apotheek kan herkennen via FarmaInfo.
- Twijfel je over de kwaliteit of echtheid van een product? Informeer bij jouw apotheker of huisarts en gebruik het product niet.
- Geneesmiddelen op voorschrift kan je enkel kopen via je apotheker.
TIJDENS
- Meld bijwerkingen, ongewenste voorvallen of incidenten met geneesmiddelen of gezondheidsproducten bij het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG).
NA
- Informeer en waarschuw vrienden en familie over ondermaatse of vervalste medische producten. Dit kan helpen om verdere verspreiding te voorkomen.
Impact en waarschijnlijkheid
De cijfers voor waarschijnlijkheid en impact beschrijven een scenario van ondermaatse en vervalste medische producten/geneesmiddelen van een extreme omvang. De BNRA omschrijft zo’n scenario in theorie als:
- Een groot aantal mensen gebruikt ondermaatse of vervalste geneesmiddelen, of zouden mogelijk gebruik kunnen maken van deze producten.
- De bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen soms gevaarlijk of zelfs dodelijk zijn, omdat ze niet worden gecontroleerd en vaak schadelijke of niet-goedgekeurde ingrediënten bevatten.
- Dit verhoogt het risico op blootstelling aan gevaarlijke chemicaliën en ziekteverwekkers.
- Deze frauduleuze producten worden aangeboden als vervanging voor levensnoodzakelijke geneesmiddelen. Zij kunnen een verminderde werking hebben en daardoor de bestaande behandeling verstoren.
Hoe moet je deze resultaten lezen?
Binnen de BNRA beoordeelden experten steeds 3 scenario’s per risico: aanzienlijk, grootschalig of extreem. Op iedere pagina vind je de resultaten van het scenario waarvoor de score van waarschijnlijkheid x impact het grootst is. Dit betekent niet dat dit scenario zo zal plaatsvinden of het meest waarschijnlijk is. Lees hier meer over hoe je de resultaten correct interpreteert.
Waarschijnlijkheid
Hoog
Impact op de mens
Laag
Impact op de maatschappij
Laag
Impact op het milieu
Geen impact
Financiële impact
Laag
Wat doen overheden?
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ziet toe op de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van de geneesmiddelen, van ontwikkeling tot gebruik.
Sinds 9 februari 2019 is de Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen van kracht. Sinds toen moeten de meeste voorschriftplichtige en terugbetaalbare geneesmiddelen veiligheidskenmerken dragen. Bij elke schakel in de distributieketen worden deze veiligheidskenmerken gecontroleerd om de echtheid van het geneesmiddel te garanderen.
De Belgian Medicines Verification Organisation (BeMVO) is verantwoordelijk voor het beheer van het technisch systeem voor de opvolging en validatie van deze unieke codes van geneesmiddelenverpakkingen. Zij waarborgen de nauwkeurigheid en effectiviteit van het verificatieproces.